Annuncio della riunione del comitato consultivo sui farmaci endocrinologici del 21 settembre 2023

Riunione del comitato consultivo

I comitati consultivi forniscono consulenza di esperti indipendenti alla FDA su argomenti scientifici di ampio respiro o su determinati prodotti per aiutare l'agenzia a prendere decisioni valide basate sulla scienza disponibile. I comitati consultivi formulano raccomandazioni non vincolanti alla FDA, che generalmente segue le raccomandazioni ma non è legalmente obbligata a farlo. Per ulteriori informazioni consultare la sezione "I comitati consultivi forniscono consigli critici alla FDA e voce al pubblico".

Centro:Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci

Posizione:Tutti i partecipanti alla riunione si uniranno a questa riunione del comitato consultivo tramite una piattaforma di teleconferenza online.

Le presentazioni della riunione verranno ascoltate, visualizzate, sottotitolate e registrate tramite una piattaforma di teleconferenza e/o videoconferenza online. Il Comitato discuterà la sicurezza e l'efficacia di ITCA 650 (exenatide nel dispositivo DUROS), un prodotto combinato farmaco-dispositivo oggetto di una nuova domanda di farmaco (NDA) presentata da Intarcia Therapeutics, Inc. (Intarcia) (NDA 209053) , per l'indicazione proposta, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito di tipo 2. Il CDER terrà questo incontro in seguito a una lettera del 24 marzo 2023 del capo scienziato della FDA, Dr. Namandjé N. Bumpus, in cui ha accolto la richiesta di Intarcia ai sensi del 21 CFR 12.32(b)(3)(ii) per un'udienza pubblica davanti a un comitato consultivo in luogo di un’audizione probatoria formale. Intarcia ha richiesto un'audizione pubblica davanti a un comitato consultivo sulla proposta del CDER di rifiutare l'approvazione della NDA di Intarcia per l'ITCA 650 (vedere Docket No.FDA-2021-N-0874).

La FDA intende rendere disponibile al pubblico il materiale di base e il collegamento al webcast in diretta entro e non oltre due (2) giorni lavorativi prima della riunione nella sezione Materiali dell'evento di questa pagina web. Se la FDA non è in grado di pubblicare il materiale di base sul proprio sito web prima della riunione, il materiale di base sarà reso pubblicamente disponibile sul sito web della FDA al momento della riunione del comitato consultivo. L'incontro includerà presentazioni di diapositive con componenti audio per consentire la presentazione dei materiali in un modo che assomigli il più possibile a una riunione del comitato consultivo di persona.

Le persone interessate possono presentare dati, informazioni o opinioni, oralmente o per iscritto, sulle questioni pendenti davanti alla commissione.

La FDA sta creando un registro per i commenti pubblici su questo incontro. Il numero della cartella èFDA–2023–N–3498 . Si prega di notare che i commenti presentati tardi e intempestivamente non verranno presi in considerazione. La documentazione si chiuderà il 20 settembre 2023. Il sistema di archiviazione elettronica https://www.regulations.gov accetterà commenti fino alle 23:59, ora di New York, alla fine del 20 settembre 2023. Commenti ricevuti tramite posta/consegna a mano/ il corriere (per invii scritti/cartacei) sarà considerato tempestivo se ricevuto entro tale data o prima.

I commenti ricevuti entro il 15 settembre 2023 saranno forniti al Comitato. I commenti ricevuti dopo tale data verranno presi in considerazione dalla FDA. Nel caso in cui l'incontro venga annullato, la FDA continuerà a valutare eventuali richieste o informazioni pertinenti e a considerare eventuali commenti presentati al registro, a seconda dei casi. Puoi inviare commenti come segue:

Invii elettroniciInvia commenti elettronici nel modo seguente:

Presentazioni scritte/articolariInviare comunicazioni scritte/cartacee come segue:

Istruzioni:: Tutte le comunicazioni ricevute devono includere il Docket No.FDA–2023–N–3498 per “Comitato consultivo sui farmaci endocrinologici e metabolici; Avviso di convocazione; Istituzione di un registro pubblico; Richiesta di commenti." I commenti ricevuti, quelli archiviati in modo tempestivo, verranno inseriti nella documentazione e, ad eccezione di quelli inviati come "Contributi riservati", visibili pubblicamente su https://www.regulations.gov o presso lo staff di gestione della documentazione tra le 9:00 e le 16:00, dal lunedì al venerdì, 240-402-7500.